Аудит фармацевтической и медицинской промышленности — это специализированная область, требующая строгого сочетания международных стандартов аудита и жестких правовых норм Министерства здравоохранения. Это особенно актуально в контексте ужесточения регулирования фармацевтической и медицинской промышленности во Вьетнаме. Закон о фармацевтике 2016 года и Постановление 155/2018/ND-CPТаким образом, проведение аудитов является не только юридическим требованием, но и инструментом, помогающим предприятиям оценивать целостность своих систем управления качеством (СУК) и прозрачно направлять масштабные капиталовложения в исследования и производство.
В действительности ошибки в управлении запасами лекарственных препаратов или учете маркетинговых расходов могут привести к крупным налоговым штрафам и серьезным юридическим рискам. Согласно результатам проверок, проведенных регулирующими органами, более 301 фармацевтической компании столкнулись с трудностями при сопоставлении данных о производственных партиях с годовыми финансовыми отчетами. Поэтому понимание характера и процесса аудита фармацевтической и медицинской продукции имеет решающее значение для предприятий, позволяя контролировать риски, защищать свою репутацию и способствовать обеспечению здоровья и безопасности потребителей за счет продукции, соответствующей стандартам GMP и GDP.
Почему аудит в фармацевтической и медицинской отраслях имеет решающее значение?
Фармацевтическая и медицинская отрасли уникальны тем, что напрямую связаны с человеческими жизнями и подчиняются сложной системе правовых норм. Регулярные проверки фармацевтического и медицинского секторов помогают предприятиям создать надежную «иммунную систему» против рыночных колебаний и изменений в политике.
Обеспечьте соответствие стандартам передовой практики (GXP).
Такие стандарты, как GMP (надлежащая производственная практика), GDP (надлежащая практика дистрибуции) и GLP (надлежащая лабораторная практика), являются необходимым условием для выживания в отрасли. Аудиторы будут проверять соответствие между фактической деятельностью и стандартными операционными процедурами (СОП).
Контроль финансовых и налоговых рисков
Фармацевтические компании часто несут значительные расходы, связанные со скидками, комиссионными и маркетингом. Без профессионального аудита в фармацевтической и медицинской отраслях эти расходы могут быть легко отклонены налоговыми органами при урегулировании налоговых споров из-за отсутствия надлежащей документации или невозможности доказать их связь с деятельностью компании.
Прозрачность в ценообразовании на лекарства и процессах торгов.
Для организаций, участвующих в централизованных тендерах на закупку лекарственных препаратов в государственных больницах, аудит помогает проверить обоснованность себестоимости проданных товаров, тем самым обеспечивая их соответствие требованиям прозрачности Закона о закупках.
Соответствующая правовая база и действующие нормативные акты аудит фармацевтической и медицинской промышленности
Для проведения точных проверок фармацевтической и медицинской отраслей аудиторам и главным бухгалтерам необходимо досконально разбираться в следующей правовой базе:
| Юридические документы | Основные корректировки | Влияние на аудит |
| Закон о фармацевтических препаратах № 105/2016/QH13 | Общие правила производства, торговли, импорта и экспорта фармацевтических препаратов. | Основание для проверки законности лицензии. |
| Циркуляр 20/2017/TT-BYT | Нормативные акты, касающиеся наркотических средств, находящихся под особым контролем. | Основное внимание в ходе аудита уделяется инвентаризации и хранению. |
| Циркуляр 35/2018/TT-BYT | Нормативные акты о надлежащей производственной практике (GMP) для фармацевтической продукции. | Аудит производственного процесса и качества. |
| Закон о бухгалтерском учете 2015 года | Корпоративные стандарты финансового учета. | Проверка достоверности финансовой отчетности. |
| Декрет 125/2020/ND-CP | Введение административных санкций за нарушения налогового законодательства и правил выставления счетов. | Оцените потенциальные налоговые риски. |
Основная задача аудита фармацевтического и медицинского сектора заключается в сравнении фактической деловой практики с соответствующими документами с целью устранения систематических нарушений.
Ключевые области аудита в фармацевтической и медицинской отраслях.
Комплексный аудит выходит за рамки простого анализа цифр в балансе; он охватывает каждый аспект цепочки поставок в сфере здравоохранения.
Аудит системы управления качеством (СУК)
Это «сердце» фармацевтического бизнеса. Аудиты в фармацевтической и медицинской отраслях направлены на оценку того, как предприятия обрабатывают отклонения, управляют изменениями (контроль изменений) и внедряют корректирующие и превентивные действия (CAPA). Если производственный дефект не задокументирован должным образом, риск массового отзыва продукции очень высок.
Аудит управления запасами и сроками годности.
Лекарственные препараты — это товары со строгим сроком годности. Аудиторы будут проверять:
- Метод учета поступлений и расходов (обычно FEFO – First-In, First-Out).
- Порядок обработки лекарственных препаратов с истекающим сроком годности и возврата лекарственных препаратов.
- Условия хранения (температура, влажность) должны соответствовать требованиям GDP/GSP.
Аудит пакетной документации и записей.
Производственные протоколы партий являются наивысшим юридическим доказательством качества лекарственных препаратов. Аудиты в фармацевтической и медицинской промышленности требуют тщательного сравнения количества сырья, потерь в процессе производства и количества готовой продукции на складе. Любые необъяснимые расхождения могут рассматриваться как риск потери активов или мошенничества.
Аудит расходов на маркетинговые и научные конференции.
В сфере здравоохранения обычно организуются научные мероприятия, такие как семинары и презентации лекарственных препаратов. Аудиторы проверяют подлинность списков гостей, мест проведения мероприятий и обоснованность этих расходов в соответствии с правилами ограничения расходов на рекламу.
Классификация аудитов в фармацевтической и медицинской отраслях.
В зависимости от цели и организации, проводящей аудит, аудиты в фармацевтической и медицинской отраслях подразделяются на следующие распространенные типы:
Внутренний аудит (аудит от первого лица)
Это осуществляется собственным отделом внутреннего контроля компании. Цель состоит в выявлении ошибок до прибытия независимой инспекционной или аудиторской группы. Для обеспечения максимальной готовности эту работу необходимо проводить ежеквартально.
Аудит второй стороны
Это часто происходит, когда многонациональная фармацевтическая корпорация хочет оценить предприятие по контрактному производству во Вьетнаме, или больница оценивает поставщика медицинских товаров. Этот тип аудита фармацевтической и медицинской отрасли фокусируется на производственных мощностях и стабильности качества.
Аудит третьей стороны
Это независимые аудиты, проводимые авторитетными аудиторскими фирмами или регулирующими органами, такими как Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения). Сертификаты, полученные в результате этих аудитов, имеют высокую юридическую силу, помогая предприятиям укрепить свои позиции на рынке.
Клинический аудит
Для больниц и клиник клинические аудиты направлены на оценку протоколов лечения, эффективности применения лекарственных препаратов у пациентов и медицинских процедур с целью постоянного улучшения клинических результатов.
Пятиэтапный процесс проведения профессиональных аудитов в фармацевтической и медицинской отраслях.
Для того чтобы аудит принес реальную пользу, он должен проводиться в соответствии со структурированным процессом, стандартизированным экспертами из сети MAN – Master Accountant Network:
Шаг 1: Спланируйте и определите объем работ.
Определите конкретные цели (например, налоговая проверка или проверка соответствия требованиям GMP) и выберите команду аудиторов, обладающих глубокими знаниями в области фармакологии и фармацевтического учета.
Шаг 2: Предварительное обследование и оценка рисков
Соберите юридические документы, финансовые отчеты за предыдущие годы и список ключевых продуктов. Оцените наиболее подверженные ошибкам участки в цепочке поставок.
Шаг 3: Проведите полевую инспекцию.
Это наиболее важный этап аудита фармацевтической и медицинской продукции. Аудиторы непосредственно посещают склады и производственные помещения, опрашивают персонал и сверяют оригиналы документов.
Шаг 4: Подведите итоги и обсудите полученные результаты.
Составьте отчет с указанием нарушений и финансовых рисков. Организуйте встречу с руководством компании для разъяснения и уточнения этих вопросов.
Шаг 5: Опубликуйте отчет и отслеживайте выполнение корректирующих и предупредительных действий (CAPA).
Предоставьте официальное аудиторское заключение и рекомендации по улучшению. Успешный аудит фармацевтической и медицинской отрасли – это тот, в котором компания эффективно внедряет корректирующие действия после его завершения.
Типичные ошибки, выявляемые в ходе аудитов. фармацевтическая и медицинская промышленность
Ниже приведено краткое описание распространенных ошибок, с которыми мы часто сталкиваемся в ходе проверок фармацевтической и медицинской промышленности во Вьетнаме:
| Группа ошибок | Конкретный пример | Возможные последствия |
| Финансовое управление | Неправильный учет себестоимости реализованной продукции из-за неверного расчета производственных убытков. | Расхождения в прибыли, недоплата корпоративного подоходного налога. |
| Соответствует требованиям GXP. | В соответствии с последним циркуляром Министерства здравоохранения, стандартная операционная процедура (СОП) не была обновлена. | Лицензия на производство/ведение бизнеса отозвана. |
| Управление счетами-фактурами | Использование счетов-фактур от «фиктивных» компаний для покрытия маркетинговых расходов. | Им было предписано выплатить задолженность по налогам, а также наложены штрафы за административные нарушения. |
| Внутренний контроль | Отсутствует разделение обязанностей между заведующим складом и бухгалтером склада. | Потеря приема лекарств — распространенное явление, особенно психотропных препаратов. |
Применение технологий в современном аудите фармацевтической и медицинской отраслей.
В эпоху 4.0 аудит перестал быть ручной, бумажной работой. Новые технологии меняют способы проведения аудитов в фармацевтической и медицинской отраслях:
- Специализированная ERP-система для фармацевтической промышленности: обеспечивает мгновенную отслеживаемость от сырья до потребителя.
- Анализ данных: Использование алгоритмов для выявления необычных транзакций в миллионах счетов-фактур фармацевтической продукции, помогающее аудиторам сосредоточиться на областях высокого риска.
- Технология блокчейн: применяется для повышения прозрачности цепочки поставок вакцин и лекарственных препаратов, а также для предотвращения подделки лекарств.
Заключить
Аудит фармацевтической и медицинской промышленности — это не просто рутинная процедура проверки, а ключевая стратегия построения доверия с клиентами и регулирующими органами. В отрасли, где даже самые незначительные ошибки могут привести к серьезным последствиям для здоровья и права, наличие надежной системы внутреннего контроля и прозрачных аудиторских отчетов является бесценным активом для любого бизнеса.
Для оптимизации управленческих процессов и обеспечения абсолютной безопасности в сфере налогового и правового соответствия фармацевтической отрасли предприятиям необходим партнер, который понимает как язык бухгалтерского учета, так и язык медицинской отрасли. MAN – Master Accountant Network гордится тем, что является ведущим поставщиком аудиторских услуг для фармацевтической и медицинской промышленности, предоставляет углубленные консультации по бухгалтерскому учету и налогообложению, а также занимается созданием международно стандартизированных систем внутреннего контроля. Мы стремимся обеспечить полное спокойствие, позволяя предприятиям сосредоточиться на своей миссии по заботе о здоровье населения, не беспокоясь о рисках, связанных с соблюдением нормативных требований.
Контактная информация по обслуживанию в MAN – Master Accountant Network
- Адрес: № 19А, улица 43, район Тан Туан, Хошимин
- Мобильный/Зало: 0903 963 163 – 0903 428 622
- Электронная почта: man@man.net.vn
Производство контента: Г-н Ле Хоанг Туен – Основатель и генеральный директор MAN – Master Accountant Network, вьетнамский аудитор CPA с более чем 30-летним опытом работы в сфере бухгалтерского учета, аудита и финансового консалтинга.
Часто задаваемые вопросы об аудите фармацевтической и медицинской отраслей
Необходимо ли немедленно проводить аудит вновь созданных фармацевтических компаний?
По закону, предприятия с иностранными инвестициями или публичные компании обязаны ежегодно проводить аудит своей финансовой отчетности. Однако для отечественных фармацевтических компаний проведение внутренних аудитов фармацевтической и медицинской отрасли с самого начала крайне необходимо для стандартизации процедур стандартных операционных процедур и предотвращения нарушений законодательства в дальнейшем.
Каковы типичные затраты на аудит в фармацевтической и медицинской отраслях?
Стоимость зависит от размера бизнеса, количества производственных линий и масштаба аудита (финансовый, на соответствие нормативным требованиям или системный). Компания MAN всегда предлагает экономически эффективные решения, основанные на конкретных потребностях клиента.
Чем отличается аудит на соответствие требованиям GMP от обычного финансового аудита?
Финансовые аудиты сосредоточены на цифрах и точности отчетов. В то же время аудиты соответствия требованиям GMP в фармацевтической и медицинской отраслях направлены на проверку технических процессов, производственной среды, калибровки оборудования и безопасности продукции.
