对医药和医疗保健行业进行审计是一个专业领域，需要严格结合国际审计标准和卫生部的相关法律法规。在越南日益收紧对药品和医疗用品业务监管的背景下，这一点尤为重要。 2016年药学法 和 第155/2018/ND-CP号法令因此，进行审核不仅是法律要求，也是帮助企业评估其质量管理体系 (QMS) 完整性并透明地引导研发和生产方面的大量资本投资的工具。
事实上，药品库存管理或营销费用核算方面的错误可能导致巨额税款和严重的法律风险。据相关部门事后审计显示，超过301家制药公司在核对生产批次记录与年终财务报告时遇到了困难。因此，了解医药和医疗保健审计的性质和流程对于企业控制风险、维护自身声誉以及通过生产符合GMP和GDP标准的产品来保障消费者健康和安全至关重要。
为什么审计对制药和医疗保健行业至关重要？
医药和医疗保健行业的特殊之处在于，它们直接关系到人类生命，并受到一套复杂的法律法规体系的约束。对医药和医疗保健行业进行定期审计有助于企业建立强大的“免疫系统”，抵御市场波动和政策变化的影响。
确保符合良好实践标准（GXP）。
GMP（良好生产规范）、GDP（良好分销规范）和GLP（良好实验室规范）等标准是企业在行业中生存的先决条件。审核员将审查实际操作与标准操作规程（SOP）之间的一致性。
财务和税务风险控制
制药企业通常会产生与折扣、佣金和营销相关的巨额成本。如果没有专业的医药和医疗保健审计，这些费用很容易因缺乏有效文件或无法证明其与业务运营的相关性而在税务结算时被税务机关驳回。
药品定价和招标过程的透明度。
对于参与公立医院集中药品采购招标的实体而言，审计有助于核实所售商品成本的合理性，从而确保其资质清白，并符合采购法的透明度标准。
相关法律框架和现行法规 对制药和医疗保健行业的审计
为了对制药和医疗保健行业进行准确的审计，审计师和首席会计师需要透彻了解以下法律框架：
| 法律文件 | 主要调整 | 对审计的影响 |
| 药品法第105/2016/QH13号 | 药品生产、贸易、进出口总则。 | 核实许可证合法性的依据。 |
| 通函 20/2017/TT-BYT | 管制物质相关法规。 | 审计的重点是库存和存储。 |
| 通函 35/2018/TT-BYT | 药品生产质量管理规范（GMP）法规。 | 审核生产过程和质量。 |
| 2015年会计法 | 公司财务会计准则。 | 审核财务报表的准确性。 |
| 第125/2020/ND-CP号法令 | 对违反税务和发票规定的行为处以行政处罚。 | 评估潜在的税务风险。 |
对医药和医疗保健行业进行审计的首要任务是将实际业务实践与相关文件进行比较，旨在消除系统性违规行为。
医药和医疗保健行业审计的关键领域
全面的审计不仅仅关注资产负债表上的数字，它还会深入到医疗保健供应链的每一个环节。
质量管理体系（QMS）审核
这是制药业务的“核心”。制药和医疗保健行业的审计重点在于评估企业如何处理偏差、管理变更（变更控制）以及实施纠正和预防措施（CAPA）。如果生产缺陷没有得到妥善记录，大规模产品召回的风险将非常高。
库存和有效期管理审计
药品是具有严格保质期的商品。审核人员将检查：
- 存货提取方法（通常为先进先出法）。
- 即将过期药品和退货药品的处理程序。
- 储存条件（温度、湿度）必须符合GDP/GSP要求。
批次文件和记录审核
生产批次记录是药品质量的最高法律证据。医药和医疗保健行业的审计要求对原材料数量、生产过程中的损耗以及库存成品数量进行细致的比对。任何无法解释的差异都可能被视为资产损失或欺诈的风险。
审核市场营销和科学会议费用。
医疗保健行业通常会组织研讨会和药物推介会等科学活动。审计人员将审查嘉宾名单的真实性、活动场地，以及这些费用是否符合广告费用限额的相关规定。
医药和医疗保健行业审计分类。
根据审计目的和执行审计的实体，医药和医疗保健行业的审计可分为以下几种常见类型：
内部审计（第一方审计）
这项工作由公司内部控制部门负责执行。其目标是在独立检查或审计团队到来之前发现错误。为了确保始终保持最佳状态，这项活动需要每季度进行一次。
第二方审核
这种情况通常发生在跨国制药公司想要评估其在越南的合同生产工厂，或者医院评估医疗用品供应商时。这类医药和医疗保健审计主要关注供应能力和质量稳定性。
第三方审计
这些独立审计由信誉良好的审计公司或监管机构（例如越南药品管理局（卫生部））进行。这些审计出具的证书具有很高的法律效力，有助于企业巩固其市场地位。
临床审核
对于医院和诊所而言，临床审核的重点是评估治疗方案、药物在患者中的有效性以及医疗保健程序，以不断改善临床结果。
医药和医疗保健行业专业审计的5个步骤流程。
要使审计真正发挥价值，就需要遵循由 MAN（注册会计师协会）专家制定的结构化流程：
第一步：规划并界定范围
确定具体目标（例如，税务审计或 GMP 合规性审计），并选拔一支具有药理学和药品会计方面深入了解的审计团队。
步骤二：初步调查和风险评估
收集法律文件、往年财务报告和主要产品清单。评估供应链中最容易出错的环节。
步骤 3：进行现场检查。
这是医药和医疗保健审计中最关键的阶段。审计人员将直接走访仓库和生产设施，与员工面谈，并核对原始文件。
第四步：总结调查结果并进行讨论
撰写一份报告，列出违规事项和财务风险。组织一次与公司领导层的会议，解释和澄清这些问题。
步骤 5：发布报告并监控 CAPA。
提供正式的审计意见和改进建议。对制药和医疗保健行业而言，一次成功的审计取决于公司在审计后能否有效实施纠正措施。
审计中发现的常见错误。 制药和医疗保健行业
以下是我们审核越南医药和医疗保健行业时经常遇到的一些常见错误：
| 错误组 | 具体示例 | 潜在后果 |
| 财务管理 | 由于未能正确计算生产损失，导致销售成本核算错误。 | 利润差异，少缴企业所得税。 |
| 符合GXP标准 | 该标准操作程序尚未根据卫生部的最新通告进行更新。 | 生产/营业执照已被吊销。 |
| 发票管理 | 使用“虚假”企业的发票作为营销费用。 | 他们被责令补缴税款，并因违反行政规定而被罚款。 |
| 内部控制 | 仓库经理和仓库会计之间缺乏职责划分。 | 药物丢失的情况很常见，尤其是精神类药物。 |
技术在现代制药和医疗保健审计中的应用。
在工业4.0时代，审计不再是人工的、纸质的工作。新技术正在改变制药和医疗保健行业的审计方式：
- 专为制药行业打造的ERP系统：实现从原材料到消费者的即时追溯。
- 数据分析：利用算法检测数百万张药品发票中的异常交易，帮助审计人员专注于高风险领域。
- 区块链：正被应用于提高疫苗和治疗药物供应链的透明度，并防止假药的出现。
总结
对医药和医疗保健行业进行审计不仅仅是例行检查程序，更是与客户和监管机构建立信任的核心战略。在这个行业中，即使是最小的错误也可能导致严重的健康和法律后果，因此，拥有健全的内部控制体系和透明的审计报告对任何企业来说都是一笔宝贵的财富。
为了优化管理流程，确保医药企业在税务和法律合规方面绝对安全，企业需要一位既精通会计术语又了解医疗行业语言的合作伙伴。MAN – Master Accountant Network 荣幸地成为医药和医疗保健行业领先的审计服务提供商，提供深入的会计和税务咨询，并协助企业建立国际标准化的内部控制系统。我们致力于让企业完全放心，使其能够专注于守护公众健康的使命，而无需担忧合规风险。
MAN – Master Accountant Network 的服务联系信息
- 地址：胡志明市新顺坊43街19A号
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内容制作：先生 黎黄宣 – MAN – Master Accountant Network 的创始人兼首席执行官，越南注册会计师，拥有超过 30 年的会计、审计和财务咨询经验。
关于医药和医疗保健审计的常见问题
新成立的制药公司是否需要立即接受审计？
根据法律规定，外商投资企业或上市公司必须每年进行财务报表审计。然而，对于国内制药企业而言，从一开始就开展医药保健行业的内部审计至关重要，这有助于规范标准操作规程，避免日后出现违法行为。
医药和医疗保健行业的典型审计成本是多少？
费用取决于企业规模、产品线数量以及审计范围（财务、合规或系统）。MAN始终根据客户的具体需求提供经济高效的解决方案。
GMP合规性审计与常规财务审计有何不同？
财务审计侧重于数字和报告的完整性。而制药和医疗保健行业的GMP合规性审计则侧重于技术流程、生产环境、设备校准和产品安全。
