製薬・ヘルスケア業界の監査は、国際的な監査基準と保健省の厳格な法的規制を厳格に組み合わせる必要がある専門分野です。これは、ベトナムにおける医薬品および医療用品事業に対する規制の強化という状況において特に重要です。 薬学法 2016 そして 政令155/2018/ND-CPしたがって、監査の実施は法的要件であるだけでなく、企業が品質管理システム (QMS) の整合性を評価し、研究と生産への巨額の資本投資を透明性を持って配分するのに役立つツールでもあります。
実際には、医薬品の在庫管理や販売費の会計処理における誤りは、多額の税金の罰金や深刻な法的リスクにつながる可能性があります。当局による事後監査によると、301社以上の製薬会社が製造バッチ記録と年度末の財務報告書の照合に困難を抱えていました。したがって、医薬品およびヘルスケア監査の性質とプロセスを理解することは、企業がリスクを管理し、評判を守り、GMPおよびGDP基準を満たす製品を通じて消費者の健康と安全の確保に貢献するために不可欠です。
製薬業界およびヘルスケア業界における監査がなぜ重要なのか?
製薬・ヘルスケア業界は、人命に直接関わり、複雑な法的規制体系の影響を受けるという点で特異な業界です。製薬・ヘルスケア業界に対する定期的な監査は、企業が市場の変動や政策変更に対する強力な「免疫システム」を構築するのに役立ちます。
適正実施基準 (GXP) への準拠を確保します。
GMP（適正製造基準）、GDP（適正流通基準）、GLP（適正試験所基準）といった基準は、業界で生き残るための必須条件です。監査人は、実際の業務と標準操作手順（SOP）との整合性を検証します。
財務および税務リスク管理
製薬業界では、割引、手数料、マーケティング関連で多額の費用が発生することがよくあります。専門的な製薬・ヘルスケア監査がなければ、有効な書類の不足や事業運営との関連性を証明できないなどの理由で、税務当局から税務申告の際にこれらの費用が認められない可能性があります。
医薬品の価格設定と入札プロセスの透明性。
公立病院における医薬品の集中調達入札に参加する団体にとって、監査は売上原価の妥当性を検証するのに役立ち、それによってその資格が清廉であり、調達法の透明性基準を満たしていることを保証します。
関連する法的枠組みと現在の規制 製薬およびヘルスケア業界の監査
製薬およびヘルスケア業界の正確な監査を実施するには、監査人および最高会計責任者が以下の法的枠組みを十分に理解している必要があります。
| 法的文書 | 主な調整 | 監査への影響 |
| 医薬品法第105/2016/QH13号 | 医薬品の製造、取引、輸入及び輸出に関する一般規制。 | ライセンスの合法性を検証するための根拠。 |
| 回覧 20/2017/TT-BYT | 特別管理薬物に関する規制。 | 監査の焦点は在庫と保管にあります。 |
| 回覧 35/2018/TT-BYT | 医薬品の適正製造基準（GMP）に関する規制。 | 生産プロセスと品質の監査。 |
| 会計法 2015 | 企業財務会計基準。 | 財務諸表の正確性を監査する。 |
| 政令125/2020/ND-CP | 税金や請求書違反に対して行政罰を課す。 | 潜在的な税務リスクを評価します。 |
製薬およびヘルスケア分野の監査の主な任務は、実際のビジネス慣行を関連文書と比較し、体系的な不正を排除することです。
製薬・ヘルスケア業界の監査における主要分野
包括的な監査は、貸借対照表上の数字だけにとどまらず、医療サプライチェーンの隅々まで徹底的に調査します。
品質管理システム（QMS）の監査
これは製薬ビジネスの「心臓部」です。製薬・ヘルスケア業界における監査は、企業が逸脱をどのように処理し、変更をどのように管理し（変更管理）、是正措置と予防措置（CAPA）をどのように実施しているかを評価することに重点を置いています。製造上の欠陥が適切に文書化されていない場合、大規模な製品回収のリスクは非常に高くなります。
在庫および有効期限管理監査
医薬品は厳格な有効期限のある商品です。監査人は以下の点を検査します。
- 在庫引出方法 (通常は FEFO (先入先出))。
- 使用期限が迫った医薬品や返却された医薬品の取り扱い手順。
- 保管条件（温度、湿度）は GDP/GSP 要件に準拠する必要があります。
バッチ文書および記録監査
製造バッチ記録は、医薬品の品質に関する最高の法的証拠です。製薬・ヘルスケア業界における監査では、原材料の量、製造中の損失、そして完成品の在庫量を綿密に比較する必要があります。説明のつかない不一致は、資産の損失や不正行為のリスクとみなされる可能性があります。
マーケティングおよび科学会議の費用の監査。
ヘルスケア業界では、セミナーや医薬品発表会などの科学イベントが頻繁に開催されます。監査人は、ゲストリスト、イベント会場の信頼性、そして広告費の上限に関する規制に照らして、これらの費用が妥当かどうかを審査します。
製薬およびヘルスケア業界における監査の分類。
監査の目的と監査を実施する主体に基づいて、製薬およびヘルスケア業界の監査は、次の一般的なタイプに分類されます。
内部監査（第一者監査）
これは企業の内部統制部門によって実施されます。目的は、独立した検査チームや監査チームが到着する前にエラーを検出することです。最高レベルの準備態勢を確保するために、この活動は四半期ごとに継続する必要があります。
第二者監査
これは、多国籍製薬企業がベトナムの契約製造工場を評価したい場合や、病院が医療用品サプライヤーを評価したい場合によく発生します。この種の医薬品・ヘルスケア監査は、供給能力と品質の一貫性に重点を置いています。
第三者監査
これらは、信頼できる監査会社やベトナム医薬品管理局（保健省）などの規制当局によって実施される独立した監査です。これらの監査による認証は高い法的価値を持ち、企業が市場における地位を確立するのに役立ちます。
臨床監査
病院や診療所の場合、臨床監査は治療プロトコル、患者に対する薬剤使用の有効性、医療手順を評価して臨床結果を継続的に改善することに重点が置かれます。
製薬およびヘルスケア業界で専門的な監査を実施するための 5 段階のプロセス。
監査が真の価値をもたらすためには、MAN（マスター会計士ネットワーク）の専門家によって標準化された構造化されたプロセスに従う必要があります。
ステップ1: スコープを計画し定義する
具体的な目的（税務監査や GMP コンプライアンス監査など）を定義し、薬理学と医薬品会計に関する深い知識を持つ監査チームを選択します。
ステップ2：予備調査とリスク評価
法的文書、前年度の財務報告書、主要製品リストを収集し、サプライチェーンにおいて最もエラーが発生しやすい領域を評価します。
ステップ 3: 現地検査を実施します。
これは医薬品・ヘルスケア監査において最も重要な段階です。監査員は倉庫や生産施設を直接訪問し、スタッフへのインタビューを行い、原本書類を照合します。
ステップ4：調査結果をまとめ、議論する
コンプライアンス違反の点と財務リスクを概説した報告書を作成します。これらの問題点について説明し、明確にするために、会社の経営陣との会議を設定します。
ステップ 5: レポートを公開し、CAPA を監視します。
正式な監査意見と改善のための提言を提供します。製薬・ヘルスケア業界における監査の成功とは、企業が監査後に効果的な是正措置を実施できることです。
監査を通じて発見される一般的なエラー。 製薬・ヘルスケア業界
以下は、ベトナムの製薬およびヘルスケア業界の監査中に頻繁に遭遇する一般的なエラーの概要です。
| エラーグループ | 具体例 | 潜在的な結果 |
| 財務管理 | 生産損失を正しく計算できなかったため、売上原価の計算が不正確になりました。 | 利益の不一致、法人税の過少納付。 |
| GXPに準拠 | 保健省からの最新の回覧に従って、SOP は更新されていません。 | 製造・営業許可が取り消されました。 |
| 請求書管理 | 「架空」企業からの請求書をマーケティング費用に使用する。 | 彼らは税金の滞納を命じられ、行政違反で罰金を科せられた。 |
| 内部統制 | 倉庫管理者と倉庫会計担当者の間で職務の分離が不十分です。 | 特に向精神薬の場合、薬の紛失はよく起こります。 |
現代の医薬品およびヘルスケア監査におけるテクノロジーの応用。
インダストリー4.0の時代において、監査はもはや手作業による紙ベースの作業ではありません。製薬業界とヘルスケア業界における監査の実施方法は、新たなテクノロジーによって変化しています。
- 製薬業界向けの専門 ERP システム: 原材料から消費者までの即時追跡を可能にします。
- データ分析: アルゴリズムを使用して、何百万もの医薬品請求書における異常な取引を検出し、監査人が高リスク領域に集中できるようにします。
- ブロックチェーン：ワクチンや治療薬のサプライチェーンの透明性を高め、偽造医薬品を防止するために応用されています。
結論する
製薬・ヘルスケア業界における監査は、単なる日常的な検査手続きではなく、顧客や規制当局との信頼関係を構築するための中核的な戦略です。些細なミスでさえ深刻な健康被害や法的影響につながる可能性がある業界において、堅牢な内部統制システムと透明性の高い監査報告書を備えることは、あらゆる企業にとってかけがえのない資産となります。
医薬品における管理プロセスを最適化し、税務および法令遵守の面で絶対的な安全性を確保するには、会計用語と医療業界の用語の両方を理解するパートナーが必要です。MAN – Master Accountant Networkは、医薬品・ヘルスケア業界向けの監査サービス、綿密な会計・税務コンサルティング、そして国際標準化された内部統制システムの構築において、リーディングプロバイダーであることを誇りに思います。私たちは、企業がコンプライアンスリスクを心配することなく、公衆衛生への貢献という使命に集中できるよう、完全な安心を提供することに尽力しています。
MAN – マスターアカウンタントネットワークのサービス連絡先情報
- 住所：ホーチミン市タントゥアン区43番地19A号
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- メールアドレス: man@man.net.vn
コンテンツ制作：Mr. レ・ホアン・トゥエン – MAN – Master Accountant Network の創設者兼 CEO、会計、監査、財務コンサルティングの分野で 30 年以上の経験を持つベトナムの CPA 監査人。
製薬およびヘルスケア監査に関するよくある質問
新しく設立された製薬会社はすぐに監査を受ける必要がありますか?
法律により、外資系企業および上場企業は毎年財務諸表の監査を受けることが義務付けられています。しかし、国内製薬会社にとって、SOP（標準業務手順）の標準化と後々の法令違反の防止のために、製薬・ヘルスケア業界における内部監査を初期段階から実施することは極めて重要です。
製薬業界およびヘルスケア業界の典型的な監査コストはいくらですか?
費用は、事業規模、製品ライン数、監査範囲（財務、コンプライアンス、システム）によって異なります。MANは常に、お客様の具体的なニーズに基づいた費用対効果の高いソリューションをご提供いたします。
GMP コンプライアンス監査は通常の財務監査とどう違うのでしょうか?
財務監査は数値と報告書の完全性に焦点を当てます。一方、製薬・ヘルスケア業界におけるGMPコンプライアンス監査は、技術プロセス、生産環境、機器の校正、製品の安全性に焦点を当てます。
